Разработка, внедрение и аудит СМК производителей медицинских изделий соответствующей требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 (МС ISO 13485:2016)

Информация

Целевая аудитория

Руководители и специалисты организаций, выполняющих работы по проектированию (разработке) медицинских изделий, их производство (включая испытания), монтаж, продажу (включая хранение и дистрибуцию), а также ремонт, техническое и сервисное обслуживание медицинских изделий. Курс может быть полезен для экспертов по сертификации систем менеджмента качества.

Цели курса

Ознакомить слушателей семинара с актуальными требованиями к СМК производителей медицинских изделий с учётом последних изменений (актуализированных версий) применимых документов по стандартизации, нормативных и правовых актов в этой области.

Задачи курса

Изучить требования стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (МС ISO 13485:2016), а также других применимых документов по стандартизации, нормативных и правовых актов Российской Федерации, выполнение которых позволит успешно пройти сертификацию СМК производителей медицинских изделий с последующим получением необходимых лицензионных документов.

Рассмотреть практические аспекты подготовки СМК, распространяющейся на проектирование (разработку) медицинских изделий, их производство (включая испытания), монтаж, продажу (включая хранение и дистрибуцию), а также ремонт, техническое и сервисное обслуживание медицинских изделий, к сертификации в национальной системе аккредитации (Росаккредитации).

ПРОГРАММА КУРСА

1. Обзор актуальных документов по стандартизации, а также и национальных нормативных и правовых актов, дополняющих требования ГОСТ ISO 13485-2017 (МС ISO 13485:2016) на различных этапах жизненного цикла медицинских изделий с учетом лицензионных требований.
2. Требования межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (МС ISO 13485:2016) к СМК, распространяющейся на проектирование (разработку) медицинских изделий, их производство (включая испытания), монтаж, продажу (включая хранение и дистрибуцию), а также ремонт, техническое и сервисное обслуживание медицинских изделий.
3. Подходы к гармонизации положений СМК, распространяющейся на проектирование (разработку) медицинских изделий, их производство (включая испытания), монтаж, продажу (включая хранение и дистрибуцию), а также ремонт, техническое и сервисное обслуживание медицинских изделий с соответствующими требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (МС ISO 9001:2015) СМК.
4. Подготовка (разработка и внедрение) СМК производителей медицинских изделий, соответствующей требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 (МС ISO 13485:2016).
5. Реализации требований риск-ориентированного подхода в соответствующей требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 (МС ISO 13485:2016) СМК производителей медицинских изделий.
6. Внутренний аудит СМК производителей медицинских изделий, соответствующей требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 (МС ISO 13485:2016).
7. Прохождение сертификации СМК производителей медицинских изделий в национальной системе аккредитации (Росаккредитации).
8. Типичные ошибки при организации и проведении работ по подготовке СМК, распространяющейся на проектирование (разработку) медицинских изделий, их производство (включая испытания), монтаж, продажу (включая хранение и дистрибуцию), а также ремонт, техническое и сервисное обслуживание медицинских изделий, к прохождению сертификации в национальной системе аккредитации (Росаккредитации). Рекомендации по проведению корректирующих действий и действий в отношении рисков в целях исключения причин типичных ошибок и предотвращения их повторения.
9. Итоговый тест.

ПРЕПОДАВАТЕЛЬ

Занятия проводят эксперты по сертификации систем менеджмента качества «Военный Регистр» и «Русский Регистр»

Подать заявку на обучение